Jueves, 21 de Noviembre del 2024
El fármaco Leqembi ha demostrado eficacia a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa
Washington, 7 de Enero del 2023.- La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó este viernes, por el procedimiento acelerado, un prometedor medicamento experimental contra el Alzheimer.
El fármaco lecanemab, que recibirá el nombre comercial de Leqembi, está siendo desarrollado por la farmacéutica nipona Eisai y por la estadounidense Biogen y ya ha mostrado, en al menos dos estudios, ser eficaz a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa.
Sin embargo, también ha recibido escrutinio científico por la posibilidad de que provoque inflamación y sangrado en el cerebro, una condición que se da en algunos pacientes de alzheimer, conocida como Aria.
La propia FDA, en su comunicado anunciando la decisión de aprobar el fármaco, advierte de la posibilidad de casos de Aria, pero matiza que es extraño que estos problemas, temporales, sean serios.
La agencia detalla también que algunos pacientes podrían sufrir síntomas similares a los de la gripe, con dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Estudio con 1,795 pacientes de alzheimer
En noviembre se publicó un estudio de fase tres, en The New England Journal of Medicne, que fue llevado a cabo en diversos centros médicos durante 18 meses, con un total de 1,795 pacientes de entre 50 y 90 años y en las primeras etapas de la enfermedad.
Los resultados del ensayo clínico muestran que el anticuerpo monoclonal “reduce los marcadores de amiloiodes en el alzhéimer temprano, y resulta en un declive moderadamente inferior en las mediciones cognitivas y de funciones en comparación con el placebo”.
En particular, el fármaco permitió ralentizar este declive en aproximadamente un cuarto, durante los 18 meses que duró el estudio.
La aprobación acelerada de la FDA está sujeta a que se realicen en el futuro pruebas clínicas de fase cuatro, que en caso de mostrar que el fármaco es eficaz, permitirían a la agencia conceder la aprobación tradicional al compuesto.
