Jueves, 19 de Diciembre del 2024
EN EL ANÁLISIS PROVISIONAL DEL ESTUDIO DE FASE 2/3 EPIC-HR
Nueva York, 5 de noviembre de 2021 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha anunciado hoy que su novedoso candidato antiviral oral para el COVID-19 en investigación, PAXLOVID™, redujo significativamente la hospitalización y la muerte, según un análisis provisional del estudio aleatorio y doble ciego de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en pacientes de Alto Riesgo, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 con un alto riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave. El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% del riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con el COVID-19 en comparación con el placebo en los pacientes tratados dentro de los tres días siguientes al inicio de los síntomas (criterio de valoración primario); el 0,8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la asignación aleatoria (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores). La significación estadística de estos resultados fue alta (p<0,0001). Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en los pacientes tratados dentro de los cinco días siguientes al inicio de los síntomas; el 1,0% de los pacientes que recibieron PAXLOVID™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la asignación aleatoria (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con alta significación estadística (p<0,0001). En la población general del estudio hasta el día 28, no se registraron muertes en los pacientes que recibieron PAXLOVID™ en comparación con 10 (1,6%) muertes en los pacientes que recibieron placebo.
Siguiendo la recomendación independiente de un Comité de Supervisión de Datos y en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Pfizer cesará el enrolamiento de más participantes en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea presentar los datos como parte de su presentación continua a la FDA de los Estados Unidos para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA), tan pronto como sea posible.
“Las noticias de hoy suponen un verdadero cambio en los esfuerzos mundiales por detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato a antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones”, dijo Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer. “Dada la continua repercusión mundial del COVID-19, nos hemos centrado en la ciencia y en el cumplimiento de nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones sanitarias de todo el mundo, garantizando al mismo tiempo un acceso equitativo y amplio a las personas en cualquier lugar.”
Si se aprueba o autoriza, PAXLOVID™, originado en los laboratorios de Pfizer, sería el primer antiviral oral de su clase; un inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL específicamente diseñado. Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico EPIC y sujeto a la aprobación o autorización, podría ser prescrito más ampliamente como un tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes, así como también reducir la probabilidad de infección después de la exposición al COVID-19 entre los adultos. PAXLOVID™ ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra las variantes circulantes de interés, así como contra otros coronavirus conocidos, lo que sugiere su uso potencial como terapia para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.
“Todos nosotros en Pfizer estamos increíblemente orgullosos de nuestros científicos, quienes diseñaron y desarrollaron esta molécula, trabajando con la máxima urgencia para ayudar a disminuir el impacto de esta devastadora enfermedad en los pacientes y sus comunidades”, dijo el Dr. Mikael Dolsten, Director Científico y Presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial de Pfizer. “Estamos agradecidos con todos los pacientes, investigadores y centros de todo el mundo que han participado en este ensayo clínico, cada uno con el objetivo común de hacer realidad una terapia oral innovadora que ayude a combatir el COVID-19.”
El estudio de fase 2/3 EPIC-HR comenzó en julio de 2021. Los estudios de fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en pacientes de Riesgo Estándar) y EPIC-PEP (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en la Profilaxis Posterior a la Exposición), que comenzaron en agosto y septiembre de 2021 respectivamente, no se incluyeron en este análisis provisional y se encuentran en curso.
El análisis primario del conjunto de datos provisionales evaluó los datos de 1219 adultos que se inscribieron hasta el 29 de septiembre de 2021. En el momento en que se decidió interrumpir el reclutamiento de pacientes, la inscripción se encontraba al 70% de los
3.000 pacientes previstos en centros de ensayos clínicos de América del Norte y del Sur, Europa, África y Asia, con el 45% de los pacientes ubicados en los Estados Unidos. Las personas inscriptas tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 en un periodo de cinco días, con síntomas leves a moderados, y debían tener al menos una característica o condición médica subyacente asociada a un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID-19. Cada paciente fue aleatorizado (1:1) para recibir PAXLOVID™ o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.
Acerca de los datos de seguridad del estudio de fase 2/3 EPIC-HR
La revisión de los datos de seguridad incluyó una cohorte más amplia de 1881 pacientes en EPIC-HR, cuyos datos se encontraban disponibles al momento del análisis. Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID™ (19%) y el placebo (21%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. Entre los pacientes evaluables para los eventos adversos emergentes del tratamiento, se observaron pocos eventos adversos graves (1,7% frente a 6,6%) y la interrupción del medicamento del estudio debido a eventos adversos (2,1% frente a 4,1%) en los pacientes dosificados con PAXLOVID™ en comparación con el placebo, respectivamente.
Acerca de PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) y el Programa de Desarrollo EPIC
PAXLOVID™ es un tratamiento antiviral inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2 en fase de investigación, diseñado específicamente para ser administrado por vía oral, de modo que pueda prescribirse al primer signo de infección o al darse cuenta de una exposición, ayudando potencialmente a los pacientes a evitar una enfermedad grave que pueda conducir a la hospitalización. El PF-07321332 está diseñado para bloquear la actividad de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse. La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo, o la descomposición, del PF-07321332 para que permanezca activo en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus.
El PF-07321332 inhibe la replicación viral en una etapa conocida como proteólisis, que se produce antes de la replicación del ARN viral. En estudios preclínicos, el PF- 07321332 no demostró evidencia de interacciones mutagénicas con el ADN.
Pfizer inició el estudio EPIC-HR en julio de 2021 tras los resultados positivos del ensayo clínico de fase 1 y sigue evaluando el antiviral en investigación en estudios EPIC adicionales. En agosto de 2021, Pfizer inició el estudio de fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en pacientes de Riesgo Estándar) para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con un diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 que se encuentran en riesgo estándar (es decir, bajo riesgo de hospitalización o muerte). EPIC-SR incluye una cohorte de pacientes vacunados que tienen una infección sintomática aguda por COVID-19 y que tienen factores de riesgo de enfermedad grave. En septiembre, Pfizer inició la fase 2/3 EPIC-PEP (Evaluación de la inhibición de la proteasa para COVID-19 en la profilaxis posterior a la exposición) para evaluar la eficacia y la seguridad en adultos expuestos al SARS-CoV-2 por un miembro de la familia.
Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de fase 2/3 EPIC para PAXLOVID™, visite clinicaltrials.gov.
Acerca del compromiso de Pfizer con el acceso equitativo
Pfizer se compromete a trabajar para lograr un acceso equitativo a PAXLOVID™ para todas las personas, con el objetivo de ofrecer una terapia antiviral segura y eficaz lo antes posible y a un precio accesible. Si nuestro candidato tiene éxito, durante la pandemia, Pfizer ofrecerá nuestra terapia antiviral oral en investigación a través de un enfoque de precios escalonado basado en el nivel de ingresos de cada país para promover la equidad de acceso en todo el mundo. Los países de renta alta y media-alta pagarán más que los de renta baja. La empresa ha firmado acuerdos de compra anticipada con varios países y está negociando con otros. Pfizer también ha comenzado y seguirá invirtiendo hasta aproximadamente 1.000 millones de dólares para apoyar la fabricación y distribución de este tratamiento en investigación, incluyendo la exploración de posibles opciones de fabricación por contrato para ayudar a garantizar el acceso en los países de ingresos bajos y medios, a la espera de la autorización reglamentaria.
La empresa está trabajando para garantizar el acceso de su candidato antiviral a los más necesitados en todo el mundo, a la espera de los resultados satisfactorios del ensayo y de la aprobación reglamentaria.
Acerca de Pfizer: Innovaciones que cambian la vida de los pacientes
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolonguen y mejoren significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluyendo medicamentos y vacunas innovadoras. Cada día, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para avanzar en el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En consonancia con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con los proveedores de atención sanitaria, los gobiernos y las comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención sanitaria fiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. En nuestro sitio web www.Pfizer.com, publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores. Para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y en Facebook.com/Pfizer.
Aviso de divulgación
La información comprendida en este comunicado es a fecha de 5 de noviembre de 2021. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir el COVID-19 y el candidato antiviral oral en investigación de Pfizer, PAXLOVID™ (incluidas las evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los beneficios potenciales, las expectativas de los ensayos clínicos, los acuerdos de compra avanzados, el calendario previsto de las lecturas de datos, las presentaciones regulatorias, las aprobaciones o autorizaciones regulatorias, la inversión planificada y la fabricación, distribución y suministro previstos), que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados a los datos preclínicos y clínicos, incluida la posibilidad de que aparezcan nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y nuevos análisis de los datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluyendo el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en estudios adicionales o en poblaciones más amplias y diversas tras la comercialización el riesgo de que los datos de los ensayos preclínicos y clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión/publicación por pares, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y cualquier otro estudio preclínico y clínico futuro; si se pueden presentar solicitudes de medicamentos o presentaciones para solicitar el uso de emergencia o la autorización de comercialización condicional para cualquier indicación potencial de PAXLOVID™ en cualquier jurisdicción y, en caso de obtenerse, si dicha autorización de uso de emergencia o licencias expirará o terminará, y cuándo; si las autoridades reguladoras de cualquier jurisdicción aprueban las solicitudes de PAXLOVID™ y cuándo lo hacen, lo que dependerá de numerosos factores, como la determinación de si los beneficios del producto superan los riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, en caso de que se apruebe, si tendrá éxito comercial; las decisiones de las autoridades reguladoras que afecten al etiquetado o a la comercialización, a los procesos de fabricación, a la seguridad y/o a otros asuntos que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de PAXLOVID™, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; los riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para PAXLOVID™; el riesgo de que no podamos crear o ampliar la capacidad de fabricación en el momento oportuno o mantener el acceso a la logística o a los canales de suministro en consonancia con la demanda mundial, lo que repercutiría negativamente en nuestra capacidad para suministrar el número estimado de cursos de PAXLOVID™ en los plazos previstos; si se alcanzarán acuerdos de compra adicionales y cuándo; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o deje de existir; las incertidumbres relativas al impacto de COVID- 19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y la evolución de la competencia.
Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones tituladas “Factores de riesgo” e “Información prospectiva y factores que pueden afectar a los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos ellos presentados ante la U.S. Securities and Exchange Commission y disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com.
