Jueves, 26 de Diciembre del 2024
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy la firma de un Memorando de Entendimiento (MoU) con el Comité Olímpico Internacional (COI) donar dosis de la Vacuna Covid-19 de las empresas para ayudar a vacunar a los atletas, y sus delegaciones, que participan en los Juegos Olímpicos y Paralímpicos Tokio 2020, que están programados para comenzar el 23 de Julio de 2021.
“Con cientos de millones de vacunas ya administradas y cientos de millones más por completar, Pfizer se compromete, junto con BioNTech, a hacer todo lo posible para ayudar a poner fin a esta pandemia y ayudar a que el mundo vuelva a la normalidad”.
Según el MoU, las empresas y el COI se coordinarán con los Comités Olímpicos Nacionales (CON) de todo el mundo para comprender y trabajar para ayudar a abordar la necesidad local de dosis de vacunas para la participación de las delegaciones nacionales en los Juegos. Se espera que la entrega de dosis iniciales a las delegaciones participantes comience a finales de mayo, cuando sea posible, con el objetivo para garantizar que las delegaciones participantes reciban segundas dosis antes de las llegadas a Tokio. En el marco del Memorando de Entendimiento, se espera que los CON y sus gobiernos locales coordinen la administración de vacunas a los participantes elegibles de los Juegos. Las dosis proporcionadas en virtud de este Memorando de Entendimiento se sumarían a las dosis proporcionadas en virtud de acuerdos de suministro con gobiernos de todo el mundo. La donación de dosis de vacuna no afectará el suministro de dosis de COVID-19 a las poblaciones nacionales bajo los convenios de suministro.
“Esta donación de la vacuna es otra herramienta en nuestra caja de herramientas de medidas para ayudar a que los Juegos Olímpicos y Paralímpicos de Tokio 2020 sean seguros para todos los participantes y para mostrar solidaridad con nuestros amables anfitriones japoneses”, dijo el presidente del COI, Thomas Bach. “Invitamos a los atletas y delegaciones participantes de los próximos Juegos Olímpicos y Paralímpicos a predicar con el ejemplo y aceptar la vacuna donde y cuando sea posible. Al vacunarse, pueden enviar un poderoso mensaje de que la vacunación no se trata solo de la salud personal, sino también de la solidaridad y la consideración del bienestar de los demás en sus comunidades. Nos gustaría agradecer a Pfizer y BioNTech por esta generosa donación para apoyar la vacunación de atletas y participantes de los Juegos antes de los Juegos Olímpicos y Paralímpicos de Tokio 2020 ”, agregó.
Durante una conversación entre Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, y Suga Yoshihide, primer ministro de Japón, que es el país anfitrión de Tokio 2020, Bourla hizo una oferta para donar la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para atletas y sus delegaciones que participan en Tokio 2020. Tras esta conversación, el gobierno japonés tuvo una reunión con el COI y ahora se ha realizado el plan de donación.
“Con cientos de millones de vacunas ya administradas y cientos de millones más por completar, Pfizer se compromete, junto con BioNTech, a hacer todo lo posible para ayudar a poner fin a esta pandemia y ayudar a que el mundo vuelva a la normalidad”, dijo Albert. Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “El regreso de los Juegos Olímpicos y Paralímpicos representa un momento monumental de unidad y paz mundial después de un año agotador de aislamiento y devastación. Estamos orgullosos de desempeñar un papel en el suministro de vacunas a los atletas y las delegaciones olímpicas nacionales “.
“Proporcionar vacunas a los participantes de los Juegos es una de las formas fundamentales de ayudar a garantizar que los Juegos sean lo más seguros y exitosos posible. Con más de 430 millones de dosis ya administradas, nuestra vacuna continúa ayudando a proteger vidas en todo el mundo y nos devuelve a nuestra vida normal ”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. “Los Juegos Olímpicos y Paralímpicos de este año son un momento histórico que representa a la comunidad global y cómo nos mantenemos unidos. Nos sentimos honrados de poder contribuir con vacunas para apoyar la seguridad de los Juegos Olímpicos y Paralímpicos “.
Es decisión de los Estados soberanos ofrecer inmunización a los atletas y sus delegaciones de acuerdo con su orientación local antes de viajar a Japón para los Juegos de Tokio. El COI y el Comité Paralímpico Internacional (IPC) han dejado claro que la vacunación no es obligatoria para que los atletas puedan participar en los Juegos Olímpicos y Paralímpicos, y que cualquier programa de vacunación debe llevarse a cabo respetando plenamente las prioridades nacionales de vacunación.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea y el titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalente en los Estados Unidos (junto con Pfizer), Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud planificada de autorizaciones de comercialización completas en estos países.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID- 19) para uso en personas mayores de 16 años. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización revocada antes. . Consulte la hoja informativa de la autorización de uso de emergencia (EUA) para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación), incluida la información completa de prescripción de EUA disponible en www.cvdvaccine.com .
USO AUTORIZADO EN EEUU:
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada para su uso bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS- CoV-2) en personas mayores de 16 años.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE DE LA FDA DE EE. UU. INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE AUTORIZACIÓN PARA USO DE EMERGENCIA:
No administre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
El tratamiento médico adecuado que se utiliza para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Monitorear a los receptores de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ( https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ ).
Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Es posible que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no proteja a todos los receptores de la vacuna.
En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar general (0,5%) y adenopatías (0,3%).
Se han informado reacciones alérgicas graves después de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo.
No hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el lactante o en la producción / excreción de leche.
No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con otras vacunas COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 deben recibir una segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para completar la serie de vacunas.
Los proveedores de vacunación deben informar los eventos adversos de acuerdo con la hoja informativa a VAERS en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA” en la sección de descripción del informe.
Los proveedores de vacunación deben revisar la Hoja de datos para obtener información para proporcionar a los destinatarios / cuidadores de la vacuna y los requisitos obligatorios para la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 bajo autorización de uso de emergencia.
Consulte la hoja informativa de la autorización de uso de emergencia (EUA) para los proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación), incluida la información completa de prescripción de EUA disponible en www.cvdvaccine-us.com.
