Lunes, 18 de Noviembre del 2024
En el Perú se comercializan medicamentos de laboratorios extranjeros rechazados por entidades regulatorias internacionales como la U.S Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, por no cumplir con los estándares de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
“Las autoridades deben considerar el análisis de Buenas Prácticas de Manufactura que otros países realizan a laboratorios internacionales para validar si nuestros estándares de calidad, eficacia y seguridad corresponden y, así garantizar un mejor registro y la salud de los peruanos”, explicó José Juárez, doctor en Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
Mientras que en el 2014, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) autorizó su comercialización en el Perú por 5 años, la FDA (Food and Drug Administration) reitera la suspensión de la venta de todos los productos farmacéuticos de la planta Wockhardt de la India, por irregularidades en sus procesos de fabricación, según una alerta de detención publicada el 28 de diciembre del 2016.
Para el Dr. Juárez, es vital conocer la procedencia de todos los fármacos. “El ingreso de medicinas sin el registro sanitario pertinente, representan un gran riesgo para la población. Los especialistas debemos garantizar la recuperación de los pacientes con productos que sean eficases”.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) también encontró serias alteraciones en una auditoría realizada un mes después que el Perú emita el certificado de autorización.
De acuerdo al reporte de Estados Unidos y Brasil, Wockhardt tenía serias observaciones, como: destrucción de documentos que detallan la fabricación de productos, falta de esterilización de los equipos, personal con vestimenta inadecuada que podría causar la contaminación de los insumos, entre otros.
“Si las prácticas de manufactura de Wockhardt fueron rechazadas en el extranjero, es importante cuestionar las causas del ingreso de sus productos al Perú y conocer el diagnóstico que realiza DIGEMID. Como especialistas en Farmarcia, no podemos garantizar la calidad de medicamentos con antecedentes tan negativos”, indicó Juárez.
