Lunes, 14 de Julio del 2025
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Vacuna contra el rotavirus ingresa en fase III

Publicado el 24/10/14

– Se estima que uno de cada 260 niños nacidos por año morirá por diarrea causada por la infección por rotavirus antes de cumplir los 5 años, conociendo esta problemática, la división de vacunas de Sanofi Pasteur, anunció el inicio de un ensayo clínico de fase III en la India para su vacuna en investigación contra el rotavirus, desarrollada y fabricada por su filial Shantha Biotechnics en Hyderabad, India.

El ensayo está diseñado para demostrar la no inferioridad respecto de la vacuna actualmente autorizada, mediante el uso de tres dosis listas para usar vía administración oral, comenzando en bebes entre seis y ocho semanas de vida, con dosis posteriores administradas a intervalos de 4 semanas. Se están buscando cerca de 1.200 voluntarios en 12 centros del ensayo clínico en la India.

La vacuna en investigación contra el rotavirus de Shantha incluye antígenos contra los serotipos G1, G2, G3 y G4.

El estudio de fase I/II se realizó con el objetivo a largo plazo de producir una vacuna con autorización en el ámbito local que sea segura y pueda proteger a los niños contra la gastroenteritis por rotavirus. En general, los resultados demostraron que las tres dosis de la vacuna evaluadas en el estudio eran seguras, bien toleradas y presentaron buena inmunogenicidad (respuesta a la dosis) en bebés hindúes sanos.

Cabe señalar que no hay ningún fármaco específico aprobado para curar o aliviar la gastroenteritis por rotavirus. Dado que prácticamente todos los bebés y niños pequeños sufrirán al menos una vez de infección por rotavirus y muchos se contagiarán dos o más veces, incluso en ambientes con buenas prácticas de higiene, la inmunización universal de bebés con una vacuna es claramente la forma de reducir la morbilidad, la mortalidad y los costos médicos asociados al rotavirus.

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Fuentes de Bloomberg

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